Entenda a RDC 1.043/2026 da Anvisa: o que mudou na RDC 978 para postos de coleta, serviços itinerantes e centrais de distribuição.
A RDC 1.043/2026 é a resolução da Anvisa que altera a RDC 978/2025, norma que regula os serviços de Exames de Análises Clínicas (EAC) no Brasil. Ela foi publicada no Diário Oficial da União em 5 de outubro de 2026 e entrou em vigor no mesmo dia, sem prazo de transição.
Neste artigo, explicamos de forma simples o que mudou, quem é impactado e o que fazer agora.
O que é a RDC 1.043/2026?
A RDC 1.043/2026 é uma atualização: ela altera artigos específicos da RDC 978/2025 e não a substitui. A RDC 978 continua sendo a principal referência para laboratórios clínicos, postos de coleta e demais serviços de EAC.
A nova resolução altera 8 artigos e revoga 2 parágrafos da RDC 978. As mudanças se concentram em dois temas: o Serviço de EAC Itinerante (coleta em domicílio, empresas e outros estabelecimentos) e a Central de Distribuição de material biológico.
As 5 principais mudanças da RDC 1.043/2026
1. Posto de Coleta pode manter Serviço Itinerante
O Posto de Coleta (Serviço Tipo II) agora pode manter um Serviço de EAC Itinerante, próprio ou contratado. Antes, só o laboratório (Serviço Tipo III) podia. A sede fixa do Itinerante próprio também pode ficar no próprio posto.
Na prática, isso abre espaço para postos de coleta oferecerem coleta domiciliar e em empresas com operação própria. A regra de fundo continua: o atendimento itinerante deve ser esporádico ou sazonal. Atividade contínua e regular caracteriza estabelecimento fixo.
2. Novo destino para as amostras do Itinerante
As amostras coletadas pelo Serviço Itinerante podem seguir para o Tipo II ou para o Tipo III vinculado. Antes, o único destino era o laboratório.
A coleta de outros materiais, além de punção capilar e swab, passa a poder ser feita por profissional legalmente habilitado ou profissional capacitado sob supervisão. A transcrição de laudos pelo Itinerante continua proibida.
3. Nova regra de recebimento de material
A proibição de receber material biológico enviado por outros serviços de EAC passa a citar expressamente o Consultório Isolado classificado como Tipo II. O parágrafo que trazia a exceção para o Posto de Coleta foi revogado. Por ser uma redação recente, vale confirmar a interpretação com a vigilância sanitária local.
4. Quem define o CIQ e o CEQ do Itinerante
O Itinerante próprio pode realizar o Controle Interno (CIQ) e o Controle Externo da Qualidade (CEQ) conforme determinado pelo Tipo II ou pelo Tipo III que o mantém. Antes, essa definição cabia apenas ao laboratório. Se o seu posto vai assumir essa rotina, vale revisar como estruturar o controle de qualidade.
5. Supervisão remota na Central de Distribuição
A Central de Distribuição que manipula apenas a embalagem secundária fica dispensada de Responsável Técnico e pode ter supervisão remota da equipe. Em troca, a supervisão precisa ser documentada, com comunicação disponível durante todo o funcionamento e registro de toda conversa, ocorrência e ação corretiva.
RDC 978 x RDC 1.043/2026: quadro comparativo
| Tema | Como era (RDC 978/2025) | Como fica (RDC 1.043/2026) |
|---|---|---|
| Quem mantém Serviço Itinerante | Só o laboratório (Tipo III) | Posto de Coleta (Tipo II) e laboratório |
| Sede do Itinerante próprio | No laboratório | No laboratório ou no Posto de Coleta |
| Destino das amostras do Itinerante | Tipo III vinculado | Tipo II ou Tipo III vinculado |
| Quem coleta outros materiais | Profissional habilitado | Habilitado ou capacitado sob supervisão |
| Recebimento de material de outros serviços | Proibido ao Tipo II, com exceção | Proibido ao Consultório Isolado Tipo II |
| CIQ e CEQ do Itinerante | Conforme o Tipo III | Conforme o Tipo II ou Tipo III |
| Responsável Técnico na Central | Sempre obrigatório | Dispensado se só embalagem secundária |
| Supervisão na Central | Presencial | Remota permitida, com registros |
| Prazo de adequação | 90 dias | Imediato, desde 05/10/2026 |
O que continua igual
A classificação dos serviços (Tipo I, II, III e Itinerante) não mudou, assim como as exigências de qualidade da RDC 978. Também seguem valendo:
- o Itinerante só executa exames no local em amostras de punção capilar e swab, sem metodologia própria (in house);
- a Central de Distribuição continua proibida de receber material do Itinerante;
- as exigências de qualidade, rastreabilidade e proteção de dados (LGPD);
- o descumprimento é infração sanitária, sujeita às sanções da Lei nº 6.437/1977.
Quem é mais impactado
| Perfil | Impacto | Principal atenção |
|---|---|---|
| Posto de Coleta | Alto | Pode manter Itinerante, receber suas amostras e orientar o CIQ/CEQ |
| Serviço Itinerante | Alto | Revisar vínculo, destino das amostras e supervisão da coleta |
| Laboratório (Tipo III) | Médio | Revisar contratos e rastrear o novo fluxo de amostras |
| Central de Distribuição | Médio | Registrar toda a supervisão remota |
| Consultório Isolado Tipo II | Baixo | Não receber material de outros serviços |
Como se adequar à RDC 1.043/2026
Como a norma já está em vigor, o ideal é agir rápido:
- Identifique o seu perfil e quais das 5 mudanças afetam o seu serviço.
- Revise contratos e vínculos entre laboratório, postos e serviços itinerantes.
- Atualize e padronize os procedimentos de coleta, transporte, recebimento de amostras e CIQ/CEQ.
- Organize os registros: a norma ficou mais flexível, mas exige evidência na inspeção e na auditoria.
- Confirme dúvidas com a vigilância sanitária local, principalmente nos pontos de redação recente.
Por que a gestão faz diferença nessa adequação
A RDC 1.043/2026 abre espaço para novos modelos de operação, como a coleta domiciliar feita pelo próprio posto. Em troca, cada amostra precisa ter origem, caminho e destino claros, e cada supervisão precisa estar registrada.
Com informações espalhadas em planilhas e mensagens, crescem os riscos de amostras sem rastreio, retrabalho e falta de evidências na inspeção. Um sistema de gestão laboratorial resolve isso: o Autolac, LIS em nuvem da WMI Solutions, apoia laboratórios e postos de coleta na rastreabilidade das amostras, da coleta ao laudo, e na organização dos registros da operação.
Perguntas frequentes sobre a RDC 1.043/2026
A RDC 1.043/2026 substitui a RDC 978/2025?
Não. Ela altera artigos específicos da RDC 978, que continua sendo a norma principal para os serviços de Exames de Análises Clínicas.
Quando a RDC 1.043/2026 entrou em vigor?
Em 5 de outubro de 2026, data da publicação no Diário Oficial da União, sem prazo de transição.
Posto de coleta pode fazer coleta domiciliar?
Sim. Com a RDC 1.043/2026, o Posto de Coleta pode manter um Serviço de EAC Itinerante, próprio ou contratado, respeitando as regras da RDC 978 para esse serviço.
Para onde vão as amostras do Serviço Itinerante?
Para o Serviço Tipo II (Posto de Coleta) ou para o Serviço Tipo III (laboratório) vinculado a ele.
Toda Central de Distribuição pode ter supervisão remota?
Não. A supervisão remota e a dispensa de Responsável Técnico valem só para a Central que manipula apenas a embalagem secundária.
Quem pode fazer a coleta no Serviço Itinerante?
Para materiais além de punção capilar e swab, um profissional legalmente habilitado ou um profissional capacitado sob supervisão.
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